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揚子江藥業:傳承創新完美結合 傳統中藥煥發時代光彩

2019-11-12 09:00
來源:新華網

將中藥創新發展放在首位,這是揚子江藥業集團(下稱揚子江藥業)開啟傳承創新發展的“定位”。

揚子江藥業集團全景圖

早在1975年,揚子江藥業就與中藥“結緣”,靠板藍根干糖漿起家,獲得“板藍根大王”的美譽。這么多年來,他們一直致力于中藥的傳承創新,相繼開發了一大批療效好的獨家中藥新品。目前,中藥產值比為30%左右,其中消化道疾病用藥胃蘇顆粒、蓽鈴胃痛顆粒、神曲消食口服液,提升免疫力用藥黃芪精、口服液,呼吸道感染用藥藍芩口服液、蘇黃止咳膠囊等都已成為市場“明星產品”。

“復活”名方、耕耘創新。幾十年的不懈探索,將中醫藥經典名方與現代科技結合,從中藥材、中藥飲片、提取物、制劑的現代化及中藥質量標準國際化等各個環節發力,不斷取得新突破。揚子江藥業讓傳統中藥煥發出時代光彩,走出了一條將傳承與創新完美結合的康莊大道。

“復活”名方 傳承創新“新獨中”

研發出好的中藥,是企業的核心競爭力。

上世紀80年代,板藍根顆粒、金膽片、蛇膽川貝液等,是揚子江藥業的主要產品,雖然市場上競品很多,但是他們憑著過硬的質量,在1988年產銷突破億元大關,成為江蘇藥企的龍頭老大。

“我們的品種沒有知識產權,不能自主定價。”揚子江藥業創新研發部常務副部長朱建華回憶,當時他們意識到這個危機后,就開始尋找創新產品,“胃蘇顆粒”就是他們開發出的第一個具有自主知識產權的中藥新品,它的誕生還有一段故事。

1988年,時任廠長徐鏡人四處尋找,終于了解到 “中醫泰斗”董建華教授有一個治療胃病的驗方,并在朋友的引薦下有幸見到了董教授。

董建華,是我國中醫藥界德高望重的專家。脾胃病的辯證論治是他畢生研究、主攻的課題。他總結幾十年的臨床經驗所創立的通降理論,把中醫治療脾胃病的水平推向了一個高峰。治療脾胃方面的驗方更是董老畢生心血的凝聚。

董建華教授獻方胃蘇顆粒

徐鏡人第一次登門拜訪時,不顧冒昧,急切提出了聯合開發新藥的要求,董老笑而不答。一個月后,二次登門,徐鏡人謙虛地談了自己想挖掘中藥寶藏,護佑眾生健康的想法。這次,他雖然沒拿到方子卻贏得了董老的信任。1988年3月,第三次拜訪,交談良久,董老主動拿出一本書有“香蘇飲”字樣的線裝書,交到徐鏡人手中。

獲得藥方后,揚子江藥業新品開發部的科研人員,扎進實驗室、泡在資料堆,查數據、做實驗、測成分。日復一日,年復一年,幾年下來,他們完成的藥理藥效資料壘起來有數尺高。1993年,國家新藥政策頒布以來第一個國家級中藥新品“胃蘇顆粒”終于研發成功,成為胃藥“王牌”。

“請名醫掛帥,讓絕技顯靈”,朱建華透露,1993年后,揚子江藥業一直秉持傳統中醫理論并運用現代制藥技術,以臨床常見疾病的需求和療效為導向,同時根據張珍玉、晁恩祥、閆孝誠、方鶴松、高鵬翔等名老中醫的驗方陸續推出諸如龍參補益膏、補腎潤肺口服液、神曲消食口服液、柴芩清寧膠囊、雙花百合片、蘇黃止咳膠囊、香芍顆粒、百樂眠膠囊等中藥,獨特的臨床價值受到醫生及患者的肯定和歡迎。據介紹,在傳統中藥研究領域,揚子江藥業已相繼獲得3項國家科技進步二等獎,自2011年以來,集團已有獲得了6個中藥生產批件、3個中藥新藥臨床批件。

領跑國際化 銀杏葉片率先達到歐盟標準

標準是質量的保障,沒有高標準就沒有高質量。中藥現代化,離不開領先的標準體系建設。

2015年,揚子江藥業的銀杏葉提取物及銀杏葉片雙雙通過歐盟GMP認證,成為全國第一家獲得歐盟GMP認證的銀杏葉提取物和銀杏葉片生產企業。

銀杏葉提取物制劑“銀杏葉片”先后榮獲“國家高新技術產品”、“中華創新產品”、“中國知名品牌”、“江蘇省高新技術產品”、“江蘇省產品”等殊榮,其創新工藝和技術體系被授予國家科學技術進步二等獎。

為了提升銀杏葉提取物和銀杏片的產品質量,提高該產品的市場競爭力,揚子江藥業利用地處銀杏之鄉的優勢,采用道地藥材,建立了自己的銀杏葉GAP種植基地,同時借鑒歐美GMP先進經驗,建立了銀杏葉提取物及銀杏葉片的生產質量管理體系,不斷提高產品質量,保證了銀杏葉提取物及制劑的質量達到了歐美發達國家的技術要求。

推動中藥標準國際化、建立中藥質量標準體系,是揚子江藥業一直的追求。

自2014年起打造“龍鳳堂”中藥大健康產業園,首創了中藥整體集成物流系統、機器人投料系統、生產執行系統,形成了一整套完備的從中藥材前期處理到提取的現代化解決方案;為落實中藥生產企業主體責任并從源頭嚴格把控中藥質量,揚子江藥業在全國10多個省的藥材產區建成板藍根、梔子、黃芩等31個中藥材規范化生產基地,總種植面積9萬余畝,并建立了中藥材溯源系統,讓消費者用上最放心的藥;揚子江藥業運用新技術新工藝以及體現臨床應用優勢的新劑型改進中藥品種,優化中藥變更技術要求,以產業鏈、服務鏈布局創新鏈,完善中醫藥產學研一體化創新模式。

龍鳳堂中藥大健康產業園

為掌握中醫藥標準話語權,推動中醫藥文化“走出去”,揚子江藥業創新性地構建了符合中藥復雜體系特點并且廣泛適用的中藥整體質量標準體系,建立了被中國藥典和國際主流藥典采納的系列中藥質量標準及相關指導原則,牽頭承擔了15個中藥材《歐洲藥典》植物專論研究工作,其中5個品種已載入《歐洲藥典》。揚子江藥業堅持以開放包容的心態,搭乘“一帶一路”快車,穩步推進國際化戰略;同時,通過不斷引進國外先進的理念、設備技術、產品和人才,通過實施FDA和歐盟GMP認證,突破進出口貿易壁壘,不斷縮小與全球一流藥企的差距。目前,揚子江藥業現已有4個車間、7個品種獲得歐盟GMP證書,58個中西藥制劑品種出口至歐洲、亞洲、非洲的29個國家和地區。

在中藥產品生產過程中,揚子江藥業始終堅持使用優質道地藥材。

為了從源頭把控中藥材的質量,揚子江按照國家頒布的GAP規范要求,在陜、甘、川、渝、湘等省道地藥材產區建立了板藍根、梔子、黃芪等31個中藥材規范化生產基地,種植面積9萬多畝。

藥材好,藥才好。

怎么讓市民相信,用的放心?揚子江藥業正在創設藥品全程溯源系統。“藥材和藥劑的獨立溯源系統都已經完成,現在正在對接,如果對接好了,今后大家購買揚子江中藥,只需掃一下,就對藥材、藥劑相關信息了如指掌。”通過建設溯源系統,大家熟悉的藍芩口服液將率先擁有“身份證”,患者購買后,只需掃描產品包裝盒上的二維碼,從藥材種苗開始,到采收,加工炮制及整個生產過程,可全流程實現溯源。

藍芩口服液生產流水線

中藥創新藥開發難度高,但產品生命周期長,比如胃蘇顆粒,上市26年來為無數胃病患者消除病痛。2005年,由100多家權威行業協會舉辦, 人民網等數十家權威網絡參與的網上“中國產品質量用戶滿意度調查”,經80多萬消費者投票,胃蘇顆粒榮獲“中國市場產品質量用戶滿意度第一品牌”。隨著科學技術的不斷進步,檢測手段不斷完善,揚子江中藥研究院還將對這些中藥產品逐步進行技術升級、全方位地進行研究,不斷提升產品技術水平,更好地保證產品質量、滿足患者需求。

責任編輯:馬小龍

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